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醫(yī)用病床床是否屬于醫(yī)療器械？是幾類醫(yī)療器械？
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N95口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及檢測標(biāo)準(zhǔn)
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老人輔助用具拐杖最好的尺寸是多少？
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哪些人群不合適使用拐杖？
行業(yè)資訊
《禁止濫用市場支配地位行為規(guī)定》解讀
為貫徹落實新修改的《中華人民共和國反壟斷法》（以下稱《反壟斷法》），加強和改進反壟斷監(jiān)管執(zhí)法，有效預(yù)防和制止濫用市場支配地位行…
醫(yī)療器械廠家 病床生產(chǎn)廠家 醫(yī)療器械網(wǎng) 醫(yī)療器械代加工
04-11
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法
為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價，及時、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制…
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04-07
禁止以介紹養(yǎng)生知識等形式變相發(fā)布藥械廣告
《辦法》規(guī)定，禁止利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布處方藥廣告，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。在針對未成年人的網(wǎng)站、網(wǎng)頁、互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用程序、…
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04-06
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》解讀
?為加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定頒布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售…
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04-04
國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的通告
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）（以下簡稱《生產(chǎn)辦法》）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督…
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04-03
醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定解讀
醫(yī)療器械注冊時需要提交產(chǎn)品檢驗報告，這是醫(yī)療器械設(shè)計驗證的重要評價資料。在2014版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中，注冊申請人必須提交有…
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03-28
制約中國腔鏡手術(shù)機器人市場發(fā)展的核心因素
中國腔鏡機器人市場核心驅(qū)動分析：1) 人口老齡化； 2) 腔鏡機器人往泌尿外科外的科室拓展?jié)摿Υ螅?3) 腔鏡機器人優(yōu)勢明顯，隨著人均可支配…
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03-27
醫(yī)療保障基金飛行檢查管理暫行辦法
為了加強醫(yī)療保障基金監(jiān)督檢查，規(guī)范飛行檢查工作，根據(jù)《中華人民共和國社會保險法》《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)…
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03-17
醫(yī)療器械、醫(yī)療設(shè)備與醫(yī)用耗材有什么區(qū)別？
醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)的一個重要組成部分，對于消費者來說，醫(yī)療機構(gòu)中醫(yī)療機械的配置情況是僅次于醫(yī)師配備的用來評判醫(yī)療機構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)?！?/div>
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03-02
高值醫(yī)用耗材廠家發(fā)展將迎來蛻變
在我國，高端醫(yī)療設(shè)備起步較晚，但發(fā)展迅速。在收集和開發(fā)高價值醫(yī)用耗材之前，許多企業(yè)已經(jīng)突破了進口產(chǎn)品壟斷的技術(shù)壁壘，進入市場，…
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02-22
醫(yī)療器械注冊管理技術(shù)支撐體系不斷完善
2022年，國家藥監(jiān)局持續(xù)推進醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究工作，組織推進第二批監(jiān)管科學(xué)研究6個重點項目，推動13個醫(yī)療器械子項目加快研究進度、加…
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02-13
醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法解讀
《辦法》明確了醫(yī)用耗材的定義和分類，明確對醫(yī)用耗材的遴選、采購、驗收、存儲、發(fā)放、臨床使用、監(jiān)測、評價等工作進行全流程管理。
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02-10
醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）
為做好特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件和其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件應(yīng)急處置，指導(dǎo)規(guī)范醫(yī)療器械緊急使用，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》…
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02-09
醫(yī)療器械采購需滿足哪些法規(guī)要求？
醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有…
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02-08
醫(yī)療器械電子證照如何獲??？
電子證照文件是指以版式文檔表示的電子證照，該文件既包含照面固定版式效果，又包含證照元數(shù)據(jù)及標(biāo)識，并應(yīng)用密碼技術(shù)保障證照內(nèi)容的真…
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02-06
近年來，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速
醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展模式正由營銷驅(qū)動向創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)變，競爭維度將全面拓展。能否進一步推進數(shù)字化轉(zhuǎn)型，能否發(fā)揮數(shù)據(jù)的戰(zhàn)略資源價值，將…
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01-31
無菌醫(yī)療器械的滅菌要求是什么？
醫(yī)療器械常見的滅菌方法有濕熱滅菌、輻射滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌等。其滅菌要求應(yīng)遵從相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)。
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01-30
醫(yī)療機構(gòu)口腔診療器械消毒技術(shù)操作規(guī)范
從事口腔診療服務(wù)和口腔診療器械消毒工作的醫(yī)務(wù)人員，應(yīng)當(dāng)掌握口腔診療器械消毒及個人防護等醫(yī)院感染預(yù)防與控制方面的知識，遵循標(biāo)準(zhǔn)預(yù)…
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01-28
?醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)新規(guī)
?2022年4月2日，國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見：實施醫(yī)療器械注冊人制度是推進醫(yī)療器械審評審批制…
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01-27
“保健康、防重癥”是“乙類乙管”階段整個疫情防控的重心
“保健康、防重癥”是“乙類乙管”階段整個疫情防控的重心，養(yǎng)老機構(gòu)也是這樣的?，F(xiàn)在全國有4萬多個養(yǎng)老機構(gòu)，入住老年人220多萬人，這些…
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